HOPE eACReSS
自主臨床研究における、試験管理から症例データ収集業務をカバー。
ICH-GCPに準拠した症例データ収集管理機能を実装し、信頼性・適格性の高い研究を支援します。
概要
近年、臨床研究は、新たな倫理指針やICH-GCPなどの実施基準への対応が求められ、臨床研究データの信頼性を確保する仕組みが必須になりつつあります。
本臨床研究支援システム「HOPE eACReSS」は、大学病院臨床試験アライアンス事業（*1）から生まれた、高品質な臨床研究管理を低コストで実現するシステムです。単施設の臨床研究から、多施設共同の大規模臨床研究まで、幅広く活用できるシステムです。
（*1） 大学病院臨床試験アライアンスは、関東甲信越地区の8つの国立大学（東京大学様、千葉大学様、東京医科歯科大学様、筑波大学様、群馬大学様、新潟大学様、信州大学様、山梨大学様）からなる治験・臨床研究のアライアンスです。
機能概要
本システムは、eProtocol（*2）、eCRF（*3）の作成・登録から、割付、患者登録、症例データ収集・管理まで一連の臨床研究業務をカバーし、各利用者ごとに臨床研究のフローに合わせた機能を実装しています。
また、CDISC対応や電子カルテ連携、モニタリング等、お客様の要件に合わせた個別対応が可能です。
（*2） eProtocol：研究実施計画書（Protocol）をシステムで取り扱うために電子化したものです。
（*3） eCRF：症例報告書をシステムで取り扱うために電子化したものです。
（*4） Microsoft® Excel®2007（32bit版）、2010（32bit版）、2013（32bit版）
※Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。
特徴・メリット
（1）機能の充実に加え、使い易さを追求したシステム
自主臨床研究を実施する上での一連の機能（上記参照）に加え、SASデータセット変換ツールやシステム内メール、進捗グラフ出力などの便利な機能を標準で実装しております。
また、ルーチンとして日々システムを使用しない利用者でも、マニュアル無しで操作できるよう、使い易さにこだわって開発しております。
（2）ICH-GCPに準拠した症例報告書作成機能（*5）
責任医師等によるeCRFの確認機能を実装し、症例報告書に関するGCP要件に対応しています。
また、監査証跡（Audit Trail）、ER/ES対応など、求められる基準に順次対応しております。
（3）導入・ランニングコストを抑制したシステム
利用形態に応じたシステム構成により、初期導入費用を抑制します。
また、お客様がExcel（*6）機能で作成可能なeCRFをデータベースで管理する仕組みを実装し、試験数無制限で利用可能です。
（*5）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する症例（GCP）」第4章第47条症例報告書等の「責任医師によるeCRFの記名押印または署名」に対応しています。
（*6） Microsoft® Excel®2007（32bit版）、2010（32bit版）、2013（32bit版）
※Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。
導入の形態と期間
単施設利用
ユーザーライセンス数：10名～
標準構成：単施設版パッケージ+サーバ1台＋その他ソフト（DBソフト等）
※単施設版には標準で10ユーザーライセンスが付いており、必要数分のライセンスを追加購入可能です。
構築期間：約1ヶ月～2ヶ月
多施設共同利用
ユーザーライセンス数：無制限
標準構成：多施設共同利用版パッケージ＋サーバ2台＋その他ソフト（DBソフト等）
※多施設共同利用版パッケージはユーザーライセンス無制限で利用可能です。
上記構成以外に、ネットワーク関連機器（ファイヤーウォール等）が必要となりますが、お客様のインターネット公開環境により、ネットワーク構成は変動します。
構築期間：約3ヶ月～5ヶ月
システムのお問合せ
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。